牡丹江恒远药业有限公司标准管理规程
编号：SMPWJ0061标题：标准管理规程的编制标准管理
类别：文件规程
页码：第1页，共1页
制订人
制订日期
年月颁发部门质量保证部
日
审核人
审核日期
年月
分发部门
⑩
日
批准人
批准日期
年月生效日期
日
年月日
目的：建立一个标准管理规程文件的编制规范及制订、审核、批准规程。
应用范围：行使各项管理职能的“标准管理规程”；协调各项跨职能管理的“标准工作规程”。
责任人：各部门制订人、审核人、生产技术部经理、GMP办公室成员、质量保证部经理。
内容：
1制订的基本要求
11文件的标题要精练明确，能够使文件的性质一目了然。
12文件语言要求严谨、规范、详尽，以确保正确地理解和使用。
13标准管理规程的内容要符合GMP要求，不得偏离。
f14标准管理规程是依据GMP的规定，在《药品生产质量管理规范实施指南》指导下制订企业实施GMP管理的内控标准，因而原则上要求严于GMP及《药品生产质量管理规范实施指南》。尤其要特别强调每一项规程必须具有高度的可操作性，不可能实行的“空头规程”不能订在标准管理规程中。15标准管理规程应包括各项管理职能及跨职能的项目，不得遗漏，以避免管理的“空档”对药品质量产生影响。16管理规程的格式要求按规定标准化，统一用A4规格的纸复制，统一用文件夹装订保存。2标准管理规程文件表头设计
下列内容为各种标准管理规程的表头或扉页上必须印制的：21企业名称（或公司名称）22标准管理规程的名称23独一无二、易识别文件类别的文件编码，并附有文件修订的版次标记24制订日期、审核日期、批准日期、生效日期25制订人、审核人、批准人26颁发部门、分发部门27类别、页码29制订目的及应用范围210责任人、内容3变更历史
f版文件编号
本
生效日期
变更原因、依据及内容
SMPWJ0012005年03月05
0
新建文件
0
日
1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。
2、依据《药品生产质量管理规范（2010
2014年11月
1SMPWJ001
年修订）》。
18日
1
3、变更内容：修改文件系统形式；新加
文件管理系统图及文件编制基本规程流
程图
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