工会监督企业日常安全生产监督检查记录表
检查产品名称：检查时间：序11）项目名称及要求检查方式检查记录检查结果
生产企业许可证有效性
生产企业许可证的有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证上企业名称、注册地址、生产地址的一致性查看企业生产现场、成品库房、销售台帐，与企业许可证核定范围核对查看企业人员名单、核对企业工商营业执照和生产企业许可证上法人代表与负责人姓名的一致性查看培训证书
2）
所生产的产品是否与许可证核发的产品范围相符合企业生产、质量管理人员有无变化。
3）
4）
企业管理层人员是否经过了医疗器械法规的培训。生产条件
21）
生产、组装能力是否具查看生产现场，核对企业设备。设备是否正常工作，备清单与设备使用、维护保是否在效期内。养记录。企业的生产设施能否满足生产的要求；生产现场的管理是否有序对无菌产品的生产企业，生产环境条件是否符合要求有专项生产实施细则要求的，应符合相应细则的要求；产品合法性检查企业是否持有合法的《医疗器械产品注册证》，检查产品注册证是否在有效期内查看企业成品库房、销售台帐，与医疗器械产品注册证核对查看生产现场，核对企业工艺要求查看生产现场查看生产现场与环境监测记录查看生产现场与生产记录
2）3）4）
5）
31）
f2）
注册产品标准是否有效，检查生产企业是否严格执行各项标准。产品出厂是否具有“合格证”，签发合格证是否按规定要求进行。检验设备的配备是否能保证标准的执行。检验人员是否持证上岗及专业水平检验记录是否真实有效，出厂检验是否有详实的记录。是否按标准要求进行产品的型式检验，有完整的型式检验报告企业产品说明书、标签和包装标识是否符合局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求；企业质量体系有效性企业是否建立了质量保证体系，是否有相应的质量手册和程序文件企业质量体系的运行情况：是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应的记录纠正和预防措施的落实情况国家监督抽查情况年度是否接受过国家质量监督检查，其监督检查结果，是否实施了有效的整改售后服务和客户投诉情况产品使用中是否有不良事件发生，不良事件的处理情况
查看注册产品标准，与注册证的制造认可表内容核对查看企业成品库房，查看合格证的签发记录，与成品检验报告核对查看检验现场、检验设备清单，与注册产品标准要求核对；查r