物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。411空调净化系统的简要描述◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。412水系统的简要描述
f◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。413其他公用设施的简要描述◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。42设备421列出生产和检验用主要仪器、设备。422清洗和消毒◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。423与药品生产质量相关的关键计算机化系统◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。5文件◆描述企业的文件系统；◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6生产61生产的产品情况◆所生产的产品情况综述（简述）；◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。62工艺验证◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；◆简述返工、重新加工的原则。63物料管理和仓储◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；◆不合格物料和产品的处理。7质量控制◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。8发运、投诉和召回81发运◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度湿度控制；◆确保产品可追踪性的方法。82投诉和召回◆简要描述处理投诉和召回的程序。9自检
f◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查5个工作日三、认证中心对申报材料进行技术审查10个工作日四、认证中心制定现场检查方案10个工作日五、省局审批方案10个工作日六、认证中心组织实施认证现场检查10个工作日七、认证中心对现场检查报告进行初审10个工作日八、省局对认证初审意见进行审批10个工作日九、报国家局发布审查公告10个工作日
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