GMP认证流程
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1企业的总体情况11企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。12企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。13本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。14上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。2企业的质量管理体系21企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人
f和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。22成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。23供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。（如有）24企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。25年度产品质量回顾分析◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3人员31包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；32企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；33质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4厂房、设施和设备41厂房◆简要描述建筑r