中药提取车间生产设备风险评估报告
济宁华能制药厂有限公司
f附件1
1、目的评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。为验证或确认活动提供风险分析参考依据。2、范围适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。包括非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备11台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反应釜（三台）、卧式分离机、高速离心机、微滤机；洁净区为Ｄ级生产控制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13台，共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、热风循环烘箱、粉碎机、振荡筛、混合机、超滤机（两台）、冷冻干燥机（三台）。如下所示：序号1234567891011121314151617厂房、设备设施名称往复式切药机热风循环烘箱多功能提取罐三效浓缩罐酒精回收塔槽型混合机真空干燥箱（2台）喷雾干燥塔、粉碎机振荡筛三维混合机自溶反应釜（3台）卧式分离机高速离心机（3台）微滤机超滤机（2台）冷冻干燥机（3台）存放处前处理用途中药饮片的切制
前处理、提切制后中药饮片与中药提取物的干燥取净化区提取浓缩间提取浓缩间提取浓缩间湿混间真空干燥间喷雾干燥间粉碎间粉碎间总混间自溶间自溶间自溶间自溶间超滤间冻干工序中药材的提取，中药提取液的浓缩中药提取后稀乙醇的精馏进行干燥前中药浸膏与辅料的混合中药提取物的干燥中药提取物的干燥中药提取物干膏的粉碎粉碎后中药提取物的筛选筛选后中药提取物的混合中药地龙的恒温溶解地龙提取液的第一次离心过滤地龙提取液的第二次离心过滤地龙提取液的精过滤地龙提取液的分子截留分子截留后地龙提取液的干燥
f附件2
风险评估实施的标准
按照华能制药厂的《质量风险管理制度》（SMPZL01025）要求和规定的方法，对风险等级进行分类。定量系统RPN的计算：测量范围（110）严重性×发生的可能性×可探测性RPN≤707199≥100评分1357810S风险发生的严重程度严重度不严重，对患者没有危害，过程或系统的效率不会受限轻微，对患者没有危害，过程或系统的效率会受到微小的限制中等，对患者有轻微伤害，r