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果用多次使用的过滤器,则滤膜用湿热灭菌比较好,因为干热灭菌后,滤膜较脆,试验时不容易保证滤膜完整。
37、方法学验证时,采用平皿法稀释级计数,是否要做稀释级对照组?答:稀释级对照组?是指本底菌组吗?如果是,那就要。因为要平行试验,才能知道同一稀释级的本底菌是多少。如果是指稀释剂对照组,就不用,因为所用的稀释剂是药典规定的,是无毒性的稀释剂。
38、方法验证的培养基稀释法验证(样品02ml)只做2个平皿,每个平皿的加菌量是多少?如果同步加02ml菌,其加菌量就达不到50100cfu。答:不管每皿加的供试液的量是多少,每皿加菌液的量都是1ml即都是50100cfu。
39、平皿法(稀释法)计数验证时,取最低稀释供试液如05ml和50100cfu试验菌,那50100cfu的试验菌是指50100cfu还是50100cfu05ml?我们是要加1ml还是05ml的试验菌?答:平皿法(稀释法)计数验证时,每皿要加的菌液是50100cfu,一般我们配制的菌液浓度是50100cfuml,所以就加1ml。如果你配制的菌液不是这个浓度,你可以折算,只要加的菌数是50100cfu皿就行了。
40、细菌霉菌方法验证,同时做1ml,05ml,02ml供试品组及供试品验证组时,菌液是否也按1ml,05ml,02ml分别加入?此时1ml,05ml,02ml供试品验证组中的菌数能否也达到50100cfu?答:验证时,不论是1ml,05ml,02ml的供试液,每皿的加菌量都是50100cfu,即1ml(如果你配制的菌液浓度是50100cfuml)。
41、培养基稀释方法验证,每皿02ml,加菌液02ml,那么02ml的菌液计数是否在50100cfu02ml。答:请看上一题的解释。
42、微生物限度检查霉菌、酵母菌要求不超过100的情况下,这两种菌是不是要分开来检,用不同培养基检测?目前只用玫瑰红钠琼脂培养基检测这两种菌,有没有必要修改?答:按药典规定,一般品种是用玫瑰红钠琼脂培养基检测这两种菌;含蜂蜜、王浆的液体制剂,用
f精心整理玫瑰红钠琼脂培养基测定霉菌数,用酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基测定酵母菌数,合并计数。
43、测表面微生物时,直接接触药品与间接接触药品的限度(≤25)一致,是否有不妥,如果有不同意见,可否提供其计数方法?另外,如果检测到菌落数超过100以上,那么报告规则的菌数也是取两位有效数字吗?答:“测表面微生物”?这应该是药包材的检测标准吧?由于我们尚未开展这项业务,所以对其标准情况不了解,但既然已经成为标准,就肯定有其合理性,如有不同意见,可向标准制订部门反映,并提出你认为合理的解决办法。微生物的报r
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