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证的内容包括哪些数据应记录,是否也应该有文件与记录?答:参照药典,你是作什么样的检验,就作什么样的验证,有验证就应该有记录。
f精心整理30、比如10倍稀释级菌落数为0,100倍稀释级菌落数为2,按2005年版药典应以低稀释级菌落数报告为<10,还是按最高平均菌落数乘以稀释倍数报告为200个g,是否理解正确?答:按《中国药典》2005年版报告应为<10个g(或ml),按《中国药典》2010年版报告应为200cfug(或ml)。
31、计数方法的验证:执行新版药典是否就延长培养时间做方法验证?答:是。
32、平皿法中提到“每个稀释级每种培养基至少检验2ml供试液”,是每皿注2ml还是每皿注1ml?如要做05ml或02ml,本级是否还需做1ml答:常规平皿法时每皿注1ml,做2个皿;培养基稀释法(即每皿05ml或02ml)时,供试液总量也应是2ml,每1ml菌落数合计后,2ml的菌落数再平均;本级就不需做1ml了,但下一级就只做1ml皿就行了。
33、在细菌霉菌计数检查中,老师提到的每个稀释级每种培养基至少检验2ml供试液,但2010版药典上并没有要求要这样做,那应以哪个做法为准?答:药典中对平皿法的描述:平皿法“取供试液1ml,置直径90mm的无菌平皿中,注入15~20ml温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基,混匀,凝固,倒置培养。每稀释级每种培养基至少制备2个平板。”这里的描述是以常规平皿法进行描述的,所以“每稀释级每种培养基至少制备2个平板”,也就是2ml的量。对于培养基稀释法,请看药典供试液的制备中36①。
34、10版药典要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g或20ml,(其中10g或10ml用于阳性对照试验)是否指20g或20ml样品中10g或10ml直接用于沙门菌控制检查,另10g或10ml加pH70的缓冲液100ml作为1:10的供试品溶液作为细菌,霉菌,酵母菌的检验吗?还是指20g都用于沙门菌检查?答:20g都是用于沙门菌检查。沙门菌的检查法是:取3份200ml营养肉汤,其中2份分别加入10g或10ml样品,取其中1份加入10100cfu菌液作阳性对照。第3份加入10ml稀释剂作阴性对照进行检查,所以。细菌,霉菌,酵母菌检验的样品不包括在这里。
35、沙门菌检查为10g或10ml,为何一次检查量又为20g或20ml?(P130)答:其中10g(或10ml)是检验用的,另10g(或10ml)是用于阳性对照试验的。请看上一题目解释。
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36、采用薄膜过滤法时,滤膜采用何种方法灭菌最好?答:据我们经验,最好采用一次性过滤器。如r
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