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检测中心管理制度
1．目的．为保证检测的科学、公正、真实、优秀、可控，特规范本制度。2．适用范围适用于生产部、质管部、销售部。．3．职责．生产部、销售部对检品的符合度负责，质管部对检测结果负责。4．内容．，要求检测人员严格执行中4．1为规范药品检验工作，保证药品质量，根据《药品管理法》药材GAP和中药饮片GMP规定，严格按SOP操作检测，搞好药品生产全面质量管理监测。4．2检品收检管理4．2．1各部送检品，统一由质保部收办，其他科室和个人不得擅自接受。送检单位应填好《送检样品申请单》。4．2．2检品应包装完整，标签、批号、生产单位清晰，中药材须注明品种名称及来源、产地、采收时间等。4．2．3常规检品量，应为一次检验量的3倍量或300～500g，委托或特殊检品并须提供有关技术资料。4．2．4符合要求的检品，由收检人填写《药品检验卡》连同检品和有关资料一并送交有关科室，由室主任签收，安排检验。4．3检测管理4．3．1检验员收受检品后，应先核对检品标签与《药品检验卡》列项是否相符。明确检验目的，选准检验依据（及方法），作好检验试剂、仪器准备。4．3．2检验员应按药品依据标准及检验要求进行检验。依检验程序项目，认真填写当时检
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验原始记录，记录实验现象、数据、计算结果、温湿度及仪器型号等。严禁事前先记和事后补记或转抄。原始记录只能用钢笔或碳素笔书写，不得涂改。，连同检品和原始记录交指定人4．3．3检验结束后，检验人员应逐项填写“检验记录卡”员核对，由室主任全面审核签字后，将留样和原始记录一并送“质量管理室”，由质保部长审核合格签字后，交质保部打印，审核、盖章、签发“检验报告单”。4．4检品留样管理4．4．1检验完毕能留样的必须留样观察。留样量应不少于一次检验量，剩余品由检验人员填写留样条，注明数量和留样日期，签封后随检验记录交质量管理室，科室和个人不得私自留用。4．4．2留样品应登记造册，按规定条件贮存。一般检品留存一年，进口检品及药厂申报质量标准的检品保存二年，中药材保存半年，进口中药保存一年。留样期内失效者不再继续保存。留样期满由保管人列清单，经质保部经理批准处理并登记，记录处理方法、日期、处理人签名存档。4．5检验差错、事故分类处理管理检验人员违反操作规程而影响检验结果的正确性而造成不良后果，据其后果轻重程度，分为“差错”或“事故”处理。4．5．r