艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4T淋巴细胞检测质量保证指南
第一章总则
11意义准确可靠的CD4T淋巴细胞检测是评价HIV感染者免疫状况，预测判断疾病进程、评价抗
病毒药物治疗效果和估测预后的重要指标；世界卫生组织WHO和欧美等国家均推荐，艾滋病病毒（HIV）感染者每36个月监测一次CD4T淋巴细胞水平，并以该指标作为开始预防间质性浆细胞肺炎和其它机会性感染，以及作为开始抗逆转录病毒治疗的主要指标。依照世界卫生组织和美国CDC成年人和未成年人AIDS病例中HIV感染和病例监测分类系统定义，CD4T淋巴细胞水平也作为判断HIV相关临床病程的标准。我国“国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册”中也将CD4T淋巴细胞CD4200mm3做为开始抗病毒治疗的标准。因而保证CD4T淋巴细胞检测质量是非常重要的。《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4T淋巴细胞检测质量保证指南》对保证CD4T淋巴细胞检测质量有重要的指导意义。12目的
指导我国从事HIV感染者和AIDS患者CD4T淋巴细胞检测工作的实验室人员，规范CD4T淋巴细胞检测方法和程序，完善实验室质量保证与质量控制，提高检测的准确性。13适用范围
适用于我国采用单平台法检测艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4T淋巴细胞的所有实验室。14缩略语HIVAIDS艾滋病病毒感染者和艾滋病患者；HIV：艾滋病病毒；AIDS：艾滋病；SOP：标准操作程序；FCM：流式细胞术；SPT：单平台技术；ID：患者编号；PMT：光电倍增管；PT：能力验证
1
f艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4T淋巴细胞检测质量保证指南
第二章实验室环境与设施
21CD4T淋巴细胞检测实验室设施理想的CD4T淋巴细胞检测实验室应该有专用实验室。如果空间有限，CD4T淋巴细胞检测
可以与HIV检测的筛查和确认实验室共享一个空间。本指南推荐的是理想的CD4T淋巴细胞检测实验室的空间安排。样品接收、处理在一单独房间，样品检测、分析和报告在另一单独房间。该类实验室应符合国家生物安全二级BSL2实验室的有关规定。22CD4T淋巴细胞检测实验室空间安排的一般性原则
实验室应有以下区域：221样品接收区；222样品存放区；223样品处理区；224样品检测区；225结果分析和发布区；226资料存放区（实验室档案
房
样品接收区
间
样品存放区
进
出
口
样品准备区
样品处理区冰箱
结果分析和发布区
打印机
样品检测与分析区
计算机
流式细胞仪及附属设备
图1CD4T淋巴细胞检测实验室规划图建议注具体空间尺寸应与设备大小相一致
2
f艾滋病病毒感r