2010年度YXQEAK25SG水浴式安瓿检漏
灭菌柜验证
验证文件编码：（）
（一）验证方案（二）验证报告
f浙江九旭药业有限公司
YXQEAK25SG水浴式安瓿检漏灭菌柜再验证方案
方案制定人：方案审查人：方案审核人：方案批准人：
制定日期：审查日期：审核日期：批准日期：
f浙江九旭药业有限公司
目
录
1、概述
2、验证目的
3、验证实施小组成员及有关责任
4、验证用文件5、合格标准
6、验证内容
61空载热分布
62100℃×30分钟装载热穿透
63100℃×40分钟装载热穿透
64100℃×60分钟装载热穿透
7验证结果分析和综合评价
8、最终批准
9、验证周期
10、验证记录
ff1、概述
根据《药品生产验证指南》（2003年版）需对本台
YXQEAK25SG水浴式安瓿灭菌检漏柜进行验证，本台灭菌柜主
要是用于车间注射剂的灭菌、检漏，现有1ml、2ml、5ml、10ml、
20ml规格的小容量注射液。因2ml盐酸曲马多注射液、10ml鸦胆
子油乳注射液、20ml鸦胆子油乳注射液为经常生产品种，故选择
2ml、10ml、20ml规格来验证装载热穿透试验，其灭菌工艺及装载
能力为：
2ml774支盒×70盒61920支
灭菌工艺：100℃×30
分钟
10ml296支盒×112盒33152支
灭菌工艺：100℃×
40分钟
20ml204支盒×112盒22858支
灭菌工艺：100℃×
60分钟
其灭菌步骤：装车、腔室进纯化水、升温进蒸汽、开始热水循
环、保温灭菌、排气、冷却及检漏等几个阶段。采用过热水喷淋式
灭菌程序时，蒸汽通过热交换器将纯化水加热，然后以过热水形式喷
淋到产品上灭菌。升温至设定温度后程序进入灭菌阶段即保温，直
至设定的时间达到要求后，开始排气冷却。
其中温度探头T1在热交换器与进灭菌柜之间，为进喷淋水温
度控制探头；温度探头T2在排水阀后，为本灭菌设备灭菌程序温控
探头。
f2、验证目的本次验证是依据设备空载热分布及在日常运行都正常的情况下，
重点进行10ml规格的模拟样品在100℃、40分钟条件下、20ml规格的模拟样品在100℃、60分钟条件下及2ml规格模拟样品在100℃、30分钟条件下装载热穿透试验，通过验证寻找2ml盐酸曲马多注射液及10ml、20ml鸦胆子油乳注射液热穿透均匀的装载方式。3、验证实施小组成员及有关责任
林义忠：验证实施小组组长，负责本次验证的组织协调及异常情况处理。
理广洲：负责验证方案实施的工作安排，负责验证方案实施期间的技术指导工作。
f邢妍丽：负责验证方案的起草及验证设备的操作，并负责验证后的数据统计，负责验证报告的总结及分析。
沈小平：操作人员，负责本次r