）》）提出GCP这种制度可能被备案制替代，对备案制的相关临床机构也仅要求3例临床经验。未来不仅传统公立医院临床机构对国内临床试验有所支持，民营主导、国外机构等为主体的临床机构将迎来快速发展的时期。此前在中美或中欧同时做临床早期研究存在资源配不合理的情况（即不同步），若这个征求意见稿实施将大大改善此类现象。53号文同时鼓励同情心模式的发展（早起研究对疑难杂症的治疗），另外也引发业内对伦医办与IND同步进行的期待。当前国内是先过伦理再进行临床，若两者同时进行有助于压缩临床时间。3）54号文（指CFDA5月11日发布的《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》）鼓励备案制的尝试以及加快社会资本参与的研发药审批速度，并且减少对临床意义较弱药物的审批。原研企业可以在20天之内对涉嫌抄袭的药物要进行起诉，核实后取消批准。这些举措都是为了鼓励创新。4）55号文（指CFDA5月12日发布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》）指出：建立药物合规系统，加强药物临床实验数据的保护。总之，药品评审中心在未来将进行：1加
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f速批准，特别是有条件地加速批准一些有前景的biomarker。2建立常规稽查团队。3规定主要负责人是药厂和PI。
二、未来医药投资需国际化视野
本轮改革对国内外药品研发领域影响极其深远，国内药品的研发与申报经历巨大的变化，而海外则在未来迎来中国这个拥有巨大临床候选病人的新兴市场。进口药的很多经验策略将做重新调整，例如未来很多新药可以直接在中国申请NDA，许多公司会放弃在中国建厂；国际多中心临床数据符合中国相关规定后，可在中国同步药品申报为外资减少大量临床试验时间，国产创新药面临一定研发压力，需要更多的资金与政策支持。这些变化带来医药行业的投资变化，主要包括1）CRO受益。打开临床研发国门引进外来玩家的同时，国内相关企业也融入到全球临床研发序列中去。最早业内对国际多中心临床推广后的内资CRO企业有一定担忧。外资进来后若强势与认证临床机构签长期协议，对国产企业有较强的冲击。这一担忧在备案制推出后正在逐步消除，各类临床机构将会迅速发展并为国内创新药的研发与临床提供温床。海外创新药国内上市步伐的加速也给国产创新药企业以一定压力，以成本换时间的战略会更为有效。相应地相关外包行业CRO、SMO、CMO等均会受益，不同的只是受益时间的问题，一致性评价r