辅助装置见器官辅助装置68465,医用夹板
为I类产品,序号为68643;四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械,序号为686316;五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械,可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械,序号为6815;六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械;七、医用卫生材料及敷料无菌或非无菌均执行2002版《目录》;八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前,体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理;
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f九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为68577,牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号68633。
国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日
关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知
国药监械2002286号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为了加强和规范磁疗和含药医疗器械产品的监督管理,保证该类产品的安全有效,
现就有关事项通知如下:一、从发文之日起,磁疗医疗器械作为Ⅱ类医疗器械管理(新的《医疗器械分类目录》
印发后执行新的目录)。已按I类产品注册了该产品的企业,如该产品上市后无不良事件报告的,可待该产品注册证到期时按Ⅱ类产品申请重新注册;如有不良事件报告,且经药品监督管理部门调查后认为应重新注册的,应立即停止销售该产品,并按Ⅱ类产品申请注册该产品。
二、各医疗器械审查部门在磁疗产品注册审查时,应按照医疗器械临床试验的有关规定,重点审查该产品的临床试用情况、适用范围、用法、疗程及产品名称等内容。
三、符合医疗器械定义的含药医疗器械作为Ⅲ类医疗器械管理。申请该类产品注册的企业应提供该类产品含药及不含药的疗效对比报告,且所含药品应取得我局颁发的药品注册证。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○二年八月十六日
关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复
国药监械2002379号
河南省药品监督管理局:你局《关于用医用脱脂棉、医用脱脂纱布加工的后续产品类别如何判定的请示》收
悉,现批复如下:医用棉球、棉签按Ⅰ类医疗器械管理,医用脱脂纱布块、棉纱垫按Ⅱ类医疗器械理。
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f国家药品监督管理局二○○二年十月二十四日
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f关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知
国药监械2002406号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:下列产品不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械的定义,不作为医疗器械
管理。这些产品包括:一、医院用于搬运固定医疗设备的装置:设备吊臂、固定支架、延长臂、升降臂及仪器
平台;二、病理实验室辅助性设备:液体回收仪血液自体r