关于编制《医疗器械分类目录》的通知
药监械函200113号
各医疗器械标准化技术归口单位或医疗器械质量检测中心：根据《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理的
规定，经研究决定，将委托并请你中心依据国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械产品分类目录》进行全面修订调整。现将修订调整的范围及有关要求通知如下：
一、请按国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械分类目录》中的内容进行全面修订调整，同时对修订调整的内容应附有详细的文字说明。
二、关于分类与代码的编写：原《目录》是按GB763587《全国工农业（商品、物资）分类与代码》标准等要求进行编排的，即68xx。目前考虑该标准正在修订过程中，现暂不标注医疗器械行业代号（68），只要求标注医疗器械产品类代号（0199）。
三、在编写《医疗器械分类目录》时，原《目录》中的基本格式要求不变，应将产品类代号和标题名称、序号、名称、品名举例、管理类别详细列出，并具体予以明确。
四、请你中心在本归口的医疗器械标准范围内对原《目录》进行修订调整，遇有归口范围不明确的，应附文字说明。
五、请各中心将修订调整后的《医疗器械分类目录》（部分）及文字说明于5月15日前函报我司标准处。
特此通知
国家药品监督管理局医疗器械司
二OO一年四月四日
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f关于印发《医疗器械分类目录》的通知
国药监械2002302号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医
疗器械分类目录》，现予印发，自印发之日起施行。该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。原国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》即行废止。
特此通知附件：《医疗器械分类目录》
国家药品监督管理局
二○○二年八月二十八日
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
国药监械2002410号
北京市药品监督管理局：你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》京药监械〔2002〕29
号收悉，现批复如下：一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管
理；二、按97版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册
证到期时，再按2002版《目录》类别要求换证；三、接骨螺钉见骨钉68461，功能r