I类医疗器械的CE认证途径
I类医疗器械的CE认证步骤
1234567分类：确认产品属于I类医疗器械选择符合性评估途径：请参考下面的流程图编制技术文件CE符合性声明委任欧盟授权代表由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册建立售后警戒系统加贴CE标签并将产品投放市场
I类医疗器械CE符合性评估途径
1制造商有责任确保其产品符合9342eec指令的所有相关的基本要求，必须制定一份书面（自我）声明来保证。2不具备测量功能或非灭菌的I类医疗器械（的CE认证过程中）不需要第三方公告机构NB参与。是否符合ISO134852003标准，由制造商自愿选择，并非强制性。34具有测量功能或灭菌类的I类医疗器械（的CE认证过程中）必须要有第三方公告机构NB参与。一旦制造商认为其产品符合9342eec指令的所有相关的基本要求，（欧盟境内的）制造商，或者（欧盟境外制造商的）欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册，然后才可加贴CE标签并将产品投放EEA市场。
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