附件3
C反应蛋白测定试剂盒注册
技术审查指导原则
2016年修订版
本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒超敏高敏C反应蛋白定量检测试剂盒全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对C反应蛋白测定试剂盒的一般要求申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件不涉及注册审批等行政事项亦不作为法规强制执行如有能够满足法规要求的其他方法也可以采用但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展本指导原则相关内容也将适时进行调整。
f一、适用范围
本指导原则适用于基于分光光度法原理利用手工和半自动、全自动生化分析仪在医学实验室进行对人血清或血浆中的C反应蛋白进行定量检测所使用的临床化学体外诊断试剂盒。
本指导原则不适用于
1对C反应蛋白校准品和质控品的评价。
2各类胶体金标记试纸。
二、注册申报资料要求
一综述资料
C反应蛋白Creactiveprotei
CRP由肝细胞合成在胎儿期产生非母体胎盘传递。其产生机理是当机体受感染或组织受损伤时巨噬细胞和其他白细胞等被激活产生白细胞介素6IL6、白细胞介素1IL1、肿瘤坏死因子TNFa等细胞因子及其他介导物这些细胞因子和介导物到达肝脏刺激肝细胞和上皮细胞合成CRP。在结构上CRP含5个多肽链亚单位非共价地结合为盘形多聚体分子量为115万14万CRP是一种典型的急性时相蛋白。全程C反应蛋白包括常规C反应蛋白常规CRP和超敏C反应蛋白超敏CRP。一次性检测常规CRP和超敏CRP这种方法被称为全程C反应蛋白检测。常规CRP和超敏CRP在化学本质上无区别是同一种物质只是检测方法的定量下限不同。
f常规CRP测定包括定性、半定量和定量分析可用于评价感染组织损伤和炎症性疾病。对于常规的CRP测定参考值通常被认为是临床上含量高于10毫克升。在健康人群血液中CRP水平低于5毫克升而在各种条件下急性炎症48小时内CRP值达到约20至500毫克升。常规CRP作为急性炎症评估指标比红细胞沉降率ESR和白细胞计数更敏感、更可靠。
超敏C反应蛋白线性范围低端低于常规CRP这种较低的范围可扩大使用适r