医疗器械经营企业质量管理自查报告
企业名称：报告时间：
1
f（注：以下所有表格全部内容为必填）
一、基本情况
企业名称法定代表人对外办公电话二类备案经营范围传真备案日期经营方式经营方式经营面积库房面积库房冷库地址冷库体积是否含体外诊断试剂第三方物流资质如是，列出具体产品名称和注册号是否具有互联网药品交易服务机构资格证书是否有通过互联网销售医疗器械（如有，列出具体品种）总数其中：试剂企业数
二类经营备案号
经营许可证编号经营地址
有效期至
是否为具有第三方物流资质企业是否为进口医疗器械产品注册代理人是否具有互联网药品信息服务资格证书
已签委托协议企业数
经营许可证列示的经营范围
2
f实际经营的产品是否包含以下品种（请在□内打勾）
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□1一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）68152一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）68153一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）68664一次性使用静脉输液针6815、68665一次性使用静脉留置针68156一次性使用真空采血器6815、68667一次性使用输血器68668一次性使用塑料血袋68669一次性使用麻醉穿刺包686610人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）6845、686611血液净化用器具（接触血液的管路、过滤透析吸附器械）684512氧合器684513血管内造影导管687714球囊扩张导管687715中心静脉导管6866、687716外周血管套管687717动静脉介入导丝、鞘管687718血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）687719医用防护口罩、医用防护服6864无
一、无菌类
□1普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）6846□2脊柱内固定器材6846□3人工关节6846□4人工晶体6822□5血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6846二、植入材料和□6心脏缺损修补封堵器械6877人工器官类□7人工心脏瓣膜6846□8血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）6846□9组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）6846□10医用可吸收缝线6865□11同种异体医疗器械6846□12动物源医疗器械6846□无三、体外诊断试剂类□□□□1人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂68402与血型、组织配型相关的试剂68403其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840无
四、角膜接触镜类
□软性角膜接触镜6822□无
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