、设备仪器类
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1人工心肺设备68452血液净化用设备68453婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）68544麻醉机麻醉呼吸机68545生命支持用呼吸机68546除颤仪68217心脏起搏器68218一次性使用非电驱动式输注泵68549电驱动式输注泵685410高电位治疗设备6826无
六、计划生育类企业负责人质量负责人
□避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）6866□无身份证身份证手机办公电话手机办公电话
质量管理、经营等关键岗位人员情况
岗位名称质量负责人质量管理人员验收人员仓储管理人员售后服务人员计算机管理系统操作人员。。。企业总人数本年度许可事项变更情况姓名专业学历或职称身份证
本年度经营产品名称目录
本年度销售总额（万元）本年度是否受到行政处罚处罚原因
利润总额（万元）
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f二、医疗器械经营质量管理规范自查记录
章节条款内容企业相关制度文件或职责权限文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；法定代表人或者负责人是否全面负责企业日常管理工作，履行职责的是否有相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等）。是否有企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件。质量负责人任命文件和职责权限文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；质量负责人是否有效独立履行职责在质量管理工作，履行职责的是否有相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。质量管理制度、规定、指导作业书等文件内容是否包括但不限于下述要求：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者r