品标记：
产品名称、代号、批号、有效期。
226指令与记录：
准确地再现工艺规程（或生产指令、包装指令）中的生产方法及作业顺序（工序）检
查，并提供必要的记录表格。表格内容有：日期、时间、人员、设备、重量、体积、取样、
检查、实际收率、中间检查、记录图等，以保证被严格执行。
227备注：任何与指令的偏离均要记录，包括偏离原因。
228审核签名：
以下人要在记录及表格上签字负责：
操作人、复核人、审查操作的人（通常是车间管理人员）、QA检查员。
23制订依据
231法定标准，法规、文件、产品注册文件（批文）。
232行业标准及各种法规、规范的实施指南。
233企业技术标准、管理标准及工作标准的有关部分。
24制订工作规程
241由实施部门有资格的技术人员或管理人员制订或修订；
242根据相应管理规程及操作规程的制订与修订、各项目设置的依据、验证资料的引证、
支持等背来设计（原则，目的）；
243将制订的记录应附在相应文件后，并同文件一同通过审核批准生效后方行可使用。
3记录的修订
参照《技术标准文件的编制标准管理规程》（SMPWJ0031）中修订项下的有关规程
执行。
4记录、表格的审核
记录做为相对应文件的附表由标准实施部门主管经理根据配套的相关标准及编制文
件要求进行审核，确认后签字。
5记录、表格的批准
经上述确认的记录同相对应文件一同报质量保证部经理（或授权管理人员）进一步确
认、批准，确认批准后同相应文件同期执行。
6记录、表格的管理
记录、表格的原稿及有关附件、资料等同相对应文件一同归QA部门存档、备查。在相
对应文件执行日期起即可复制、发放使用，生产记录及质量记录执行相应的标准管理规程。
7记录、表格保存
原辅料、包材、中间产品及成品检验记录及批生产记录保存至相关成品有效期后一年，
其它记录保存至少三年。
8变更历史
版本文件编号
生效日期
变更原因、依据及内容
新建文件
1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修
订。
2、依据《药品生产质量管理规范（2010年修
订）》。
3、变更内容：修改文件系统形式；新加文件
管理系统图及文件编制基本规程流程图
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