所设施、设备目录
仅供参考根据企业实际情况填写
f企业库房设施、设备目录仅供参考根据企业实际情况填写
f医疗器械经营质量管理规范文件目录
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责
二、质量管理的规定
三、采购、收货、验收的规定
四、供货者资格审核的规定
五、库房贮存、出入库、运输管理的规定如有仓库
六、销售和售后服务的规定
七、不合格医疗器械管理的规定
八、医疗器械退、换货的规定
九、医疗器械不良事件监测和报告规定
f十、医疗器械召回规定
十一、设施设备维护及验证和校准的规定
十二、卫生和人员健康状况的规定
十三、质量管理培训及考核的规定
十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定
计算机管理系统基本情况介绍和功能说明
f技术人员一览表及学历、职称证书复印件从事体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器经营的需提供
要求1从事体外诊断试剂的质量管理人员中应当有1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验
f师初级以上专业技术职称。
2从事植入和介入类医疗器械经营人员中应当具备医学相关专业大专以上学历并经过生产企业或者供应商培训的人员3从事角膜接触镜、助听器等其他特殊要求的医疗器械经营人员中应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
f医疗器械经营企业专业技术人员一览表
填写说明企业根据实际岗位情况填写。本人签名不得代签发现代签者按提供虚假材料处理。
f质量管理人员在岗自我保证声明
按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及相关法规的要求本人已认真阅读以上内容本人在台山市医疗器械经营部担任质量管理人员一职保证在职在岗无在其他单位兼职行为。
如离岗将告知企业所在地食品药品监管部门并督促企业办理有关变更手续。
质量管理人签名
年月日
f授权委托书
委托人张三
身份证号码xxxxxxx
工作单位台山市××医疗器械经营部职务企业代表人
联系电话xxxxxxx
被委托人王五
身份证号码xxxxxxx
工作单位台山市××医疗器械经营部职务质管员
联系电话0750xxxxxx手机xxxxxx兹委托王五在台山市食品药品监督管理局办理第二类医疗器械经营事宜。
授权范围□√1、接受行政机关依法告知的权利。
□√2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□√3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的r