存国家食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等。
2、制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度。和各类人员的岗位职责。
3、根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括员工培训档案产品质量档案供货方档案进货、验收、出库复核、销售等记录不合格产品处理记录。等。
4、按《医疗器械经营监督管理办法》配备相应人员公司现有员工5人其中专业技术人员3人具有大专以上学历2人。明确相关部门及人员的职责学习相关法律法规建立人员的健康档案直接接触医疗器械人员持健康证上岗。
5、经营场所宽敞、明亮、整洁室内面积达60。
f6、医疗器械仓库面积达20库外卫生整洁无污染库内干净整洁、门窗严密、地面平整。如设有仓库
7、库内配备符合所申请经营医疗器械特性要求的设施设备有地台板、货架、温湿度计、纱窗、排气扇、防爆灯管、灭火器、冷库等。如设有仓库
8、库区划分合理有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区。各区实行色标管理待验区、退货区为黄色合格品区、发货区为绿色不合格品区为红色。如设有仓库我司按《广东省医疗器械经营门店现场验收标准试行》自查基本达到经营医疗器械许可的要求现特向省食品药品监督管理局提出经营申请
望批准
台山市××医疗器械经营部
20××年××月××日
f企业经营地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议附房屋产权证明文件复印件
要求
1、画出注册地址所在街道示意图标明周边明显或标志性建筑物并注明方向。
2、平面布局图应按比例绘制标明实际大小并标示各分区注明各区域实际面积。
3、经营场所设置在非民居住宅内房产证登记房屋用途为非住宅。
2、如为企业自有物业应提供产权证明房产证复印件。
3、如为企业租赁提供租赁协议和出租方的产权房产证证明复印件。
f库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议附房屋产权证明文件复印件如设有仓库
要求
1、画出库房所在街道示意图标明周边明显或标志性建筑物并注明方向。
2、平面布局图应按比例绘制标明实际大小并标示各分区待验、合格、不合格、发货、退货注明各库区实际面积
3、库房设置在非民居住宅内房产证登记房屋用途为
f非住宅。
4、如为企业自有物业应提供产权证明房产证复印件。
5、如为企业租赁提供租赁协议和出租方的产权房产证证明复印件。
企业营业场r