活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。生产企业应当记录与生产有关的所有监测信息。第七十五条动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的物料应在受控条件下进行处理，不应造成污染。生产企业应当建立废弃的动物和人体组织的处理程序和记录。第七十六条用于生产动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的操作区和设备应当便于清洁，能耐受熏蒸和消毒。第七十七条生产动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的洁净区和需要消毒的区域，应当选择使用一种以上的消毒方式，并进行检测，以防止产生耐药菌株。第八章监视和测量第七十八条生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认；（五）无菌植入性医疗器械生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检测室。第七十九条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。第八十条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。第八十一条生产企业应当建立与生产产品相适应的试验室，对产品按批进行出厂检验项目的检验。检验记录应当载明检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。第八十二条生产企业应当根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，按照生产批或灭菌批进行留样，并作好留样观察记录。
f第八十三条生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。第八十四条生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以r