确定质量管理体系是否符合本细则的要求并有效实施。第八十五条生产企业应当制定特殊生产过程确认的监视程序并实施。控制确认的过程参数，并保持记录。
第九章销售和服务第八十六条生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。第八十七条如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。第八十八条生产企业在有服务要求的情况下应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。第八十九条生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。第九十条生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。生产企业应当要求其代理商或经销商保持医疗器械分销记录以便追溯。生产企业应当保持货运包装收件人的名字和地址的记录。第十章不合格品控制第九十一条生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。第九十二条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。第九十三条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。第九十四条若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后
f的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。第十一章顾客投诉和不良事件监测第九十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。第九十六条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。第九十七条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法，报告原则、上报程序和时限。第九十八条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档r