乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程
1适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2职责研发部：制定本规程。生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3内容31依据
《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准32产品名称、剂型、规格321名称：
1商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diag
osticKitforA
tibodytoHepatitisBSurfaceA
tige
Colloidal
GoldImmu
ochromatagraphicAssay
（3）汉语拼音名：Yixi
gGa
ya
Bi
gduBiaomia
Ka
gtiJia
ceShiji（jiaotiji
Fa）322类型：三类6840体外诊断试剂。323规格：100T盒25T筒4筒（无卡）；25袋盒（1支袋）、50袋盒（1支袋）33产品概述
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检
测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本
为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面
抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗
兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。
34试剂盒组成、储存、有效期
341试剂盒组成：
组件
100T盒
装量
数量
25袋盒（1支袋）
装量
数量
50袋盒（1支袋）
装量
数量
f文件名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程
文件编号：TS73303
版本版次A0受控状态：
第2页共23页
试纸条试纸卡样品稀释液说明书
25条筒无
2ml1份
4筒无
4瓶1份
无1支袋2ml1份
无25袋1瓶
1份
342储存条件：230℃保存。343有效期：24个月。35生产工艺流程图文件末（23页）。36生产工艺过程及工艺条件361配液
根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。
（1）
无1支袋
2ml1份
无50袋2瓶1份
原料名称
用量
（2）
原料名称
配制环境：用量
配制环境：（3）
f文件名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程
文件编号：TS73303
版本版次A0受控状态：
原料名称
用量
第3页共23页
配制环境：
362样品稀释液分装按照《液体分装作业指导书》，根据相应规格的装量要求进行分装，分装量＝规r