、印刷或图示物。标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；随附于医疗器械；有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以
包括定期测量或检测。测量：确定量值的一组操作。设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能
要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品
特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
f在本附则中未列出的术语与GBT19001族标准中术语通用。
第一百零八条本实施细则由国家食品药品监督管理局负责解释。
第一百零九条本实施细则自2011年1月1日起施行。国家药品监督管理局《关于印发〈外科植入物生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。
附录：
无菌植入性医疗器械生产洁净室（区）设置原则
一、无菌植入性医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
二、主要与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其不清洗零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
三、主要与组织和组织液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其不清洗零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
四、主要与血液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
五、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的不清洗零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。生产企业应对与人体r