息及供方情况。
第一百条生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
第一百零一条生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
第一百零二条对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第一百零三条生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。
第一百零四条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。
第一百零五条生产企业应制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获
f得取出的植入性医疗器械时，企业应对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，以用于提高产品质量和改进产品安全性。
第十三章附则
第一百零六条生产企业可根据医疗器械产品的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。
第一百零七条本细则下列用语的含义是：批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌：产品上无存活微生物的状态。初包装材料：与产品直接接触的包装材料。洁净室区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和或建
f议采取的措施：医疗器械使用；医疗器械的改动；医疗器械返回生产企业；医疗器械的销毁。标记：书写r