臭氧灭菌效果验证报告
臭氧灭菌效果验证
目录一、证小组成员名单
二、验证方案批准三、验证方案四、验证报告五、验证报告批注书
f一、验证小组成员名单
姓名苏跃林
姓名蒋秋兰
黄介钟武峰田龙刚蔡文辉杨皓程孟春梅
组长职务职称生产技术部部长
成员职务职称质检部部长QA负责人设备动力部部长车间主任设备动力部工程师
操作工化验员
部门生产技术部
部门质检部质检部设备动力部生产车间设备动力部生产车间质检部
f三、验证方案批准
方案起草单位生产技术部
方案审核单位质检部
设备动力部生产车间批案批准
公司
签名
日期
f三、臭氧灭菌效果验证方案引言
1、概述2、目的3、适用范围4、验证判定标准验证条件确认1、验证用仪表检验清单确认2、文件或资料确认3、检验方法确认验证内容及步骤1、臭氧浓度分布测试11、臭氧浓度时间分布测试12、臭氧浓度空间分布测试2、微生物挑战性实验3、沉降菌测试验证结果记录及分析验证结论及再验证验证计划
f引言
1、概述臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成，由于臭氧分子结构不稳定容
易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子“新生氧”。臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭菌和霉菌的效果。共有3台臭氧发生器，放置在空调机内中效过滤器后面。
消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。
按《臭氧灭菌标准操作程序》进行房间灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。
2、目的检查并确认臭氧灭菌效果是否符合要求。
3、适用范围本方案仅适用于臭氧灭菌效果验证。
4、验证判断标准臭氧浓度时间分布的标准：在臭氧发生器开启后4mi
后，所有洁净区域中臭氧浓度
达到10ppm，并且在发生器关闭之前不得低于此浓度。
f臭氧浓度空间分布的标准：在臭氧发生器开启后40mi
后，所有所有洁净
区域中臭氧浓度不低于10ppm。
微生物挑战性实验标准：臭氧发生器开启后，暴露于洁净中的微生物杀灭率
应大于90％。
沉降菌标准：微生物最大允许数15个皿。
严正条件确认
1、验证r