GMP管理文件
题目
碳酸氢钠片内控质量标准
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门GMP办颁发数量2
生效日期
分发单位质量管理部、综合办公室
一、目的：制定碳酸氢钠片的内控标准，规范公司碳酸氢钠片的采购
与使用。
二、适用范围：适用于碳酸氢钠片的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
碳酸氢钠片
本品含碳酸氢钠NaHCO应为标示量的960～1030
【性状】本品为白色片
【鉴别】取本品的细粉适量加水振摇滤过滤液显钠盐与碳酸氢盐的
鉴别反应
【检查】碳酸盐取本品研细精密称取适量相当于碳酸氢钠
100g，加新沸过并用冰冷却的水100ml，轻轻旋摇使碳酸氢钠溶解，加
酚酞指示液4～5滴，如显红色，立即加盐酸滴定液（05moll）130ml
应变为无色
其他除崩解时限不检查外应符合片剂项下有关的各项规定
【含量测定】取本品10片精密称定研细精密称取适量约相当于碳酸
f氢钠1g加水50ml振摇使碳酸氢钠溶解加甲基红溴甲酚绿混合指示液10滴用盐酸滴定液05moll滴定至溶液由绿色变为紫红色，煮沸2分钟，放冷，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色每1ml盐酸滴定液05moll相当于4200mg的NaHCO【类别】同碳酸氢钠【规格】103g205g【贮藏】密封在干燥处保存
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