质量信息；
九、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；
十、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质
量目标；
十一、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；
十二、做好入库复核检查工作；
十三、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医
疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的
卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；
十四、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进
行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；
十五、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；
十六、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；
十七、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；
十八、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；

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十九、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；
二十、认真做好质量工作考核。二十一、其它相关工作。
质量管理文件

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文件名称：
业务部质量管理职能
编号StgbJG01003
版本号01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录：
变更原因：
一、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标；
二、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，
对其医疗器械的质量负责；
三、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合
法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货
合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有
效期；
四、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器
械；
五、负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托
书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；
六、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械
注册证》和《进口医疗器械检验报告单》；
七、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；
八、掌握采购过程的质量状态，发r