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质量管理文件
文件名称:行政部质量管理职能
编号StgbJG01001
版本号
起草人
起草日期
审核人
批准人
批准日期
执行日期
变更记录:
变更原因:
一、负责公司证照的申请、换发、管理工作;
二、负责质量体系文件在公司的管理和控制;
三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作;
四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作;
五、负责安全消防设施的管理。
01审核日期
质量管理文件

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文件名称:
质量管理部质量管理职能
编号StgbJG01002
版本号01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录:
变更原因:
一、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章,在公司内部对医疗器械质量
具有裁决权;
二、起草公司医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行;
三、负责首营企业和首营品种的质量审核;
四、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;
五、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按
时向当地药监部门报告;
六、负责医疗器械的检查和验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工
作;
七、负责不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
八、收集和分析医疗器械r
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