……………StgbZD0101112、医疗器械退回产品管理制度………………………………………StgbZD0101213、医疗器械质量跟踪管理制度………………………………………StgbZD0101314、医疗器械不良事件报告制度………………………………………StgbZD0101415、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度…………………………StgbZD0101516、质量事故报告管理制度……………………………………………StgbZD0101617、医疗器械质量查询、投诉管理制度………………………………StgbZD0101718、售后服务管理制度…………………………………………………StgbZD0101819、文件、资料、记录管理制度………………………………………StgbZD0101920、质量信息收集管理制度……………………………………………StgbZD0102021、计量器具管理制度…………………………………………………StgbZD0102122、用户访问联系管理制度……………………………………………StgbZD0102223、安装、维修管理制度………………………………………………StgbZD0102324、计算机设备和软件管理制度………………………………………StgbZD0102425、卫生和人员健康状况管理制度……………………………………StgbZD01025

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质量管理文件
文件名称：行政部质量管理职能
编号StgbJG01001
版本号
起草人
起草日期
审核人
批准人
批准日期
执行日期
变更记录：
变更原因：
一、负责公司证照的申请、换发、管理工作；
二、负责质量体系文件在公司的管理和控制；
三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；
四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；
五、负责安全消防设施的管理。
01审核日期
质量管理文件

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文件名称：
质量管理部质量管理职能
编号StgbJG01002
版本号01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录：
变更原因：
一、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量
具有裁决权；
二、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；
三、负责首营企业和首营品种的质量审核；
四、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；
五、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按
时向当地药监部门报告；
六、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工
作；
七、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
八、收集和分析医疗器械r