人，股东
合法，客户满意，成本低
雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理
43
1组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
√
确定质量管理了相关文件？
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
体系的范围
a）各种内部和外部因素，见41；
b）相关方的要求，见42；c组织的产品和服务。根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。
本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药
健康产品的技术开发。
1组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
441本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包√
2组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被括所需过程及其相互作用。
√
确定和管理？
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价
2
fLEADER
ISO90012015最新版内部质量审核检查表
Docume
tNoLQ3PZ030
I
ter
alqualityauditchecklist
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3组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程和改进等过程及其在整个组织内的应用：
Page3of25
Versio
A00Date20180310
√
质量管理体系有效运行和监控？
a确定这些过程所需的输入和期望的输出；
及其过程
4组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监b确定这些过程的顺序和相互作用；
√
控结果是否有分析、改进活动？
c确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过
5组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织程的运行和有效控制；
√
QMS中是否明确并实施了控制？
d确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；
e规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；
f按照61的要求确定的风险和机遇；
g评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过
程的预期结果；
h改进过程和质量管理体系。
442根据标准要求，结合公司实际需要，公司：
a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体
系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
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1最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作r