，YYYY代表发生的年份，MM代
表月份，XXX为同类表单的唯一序列号。若需要在No号前增加识别码的，可向体系专员申请，识别码为2位英文字母为佳。44质量记录的更改441各相关部门根据质量活动实际运行情况，认为现有质量记录设计的内容已无法满足，经部门负责人同意，更改质量记录，升级版本号，并由部门负责人在空白处签字批准，到体系专员处备案。442因需增加客观证据而增加产品质量记录或体系运行记录时，按本程序422执行。443记录使用部门应对更改后失效的质量记录表格作回收处理，以防误用。45质量记录的管理451收集、整理4511在每一项质量活动或过程结束后，该项质量活动或过程的负责人应组织相关人员整理汇总，存档之前交体系检查。4512质量法规部应及时将质量记录整理存档。4513公司应对涉及个人隐私和健康信息的记录做好防护保密工作。452查阅、借阅已归档的质量记录，借阅时应填写《文件借用登记表》。经相关部门负责人同意，可查阅其质量记录。所有记录的原件一律不借给公司以外的单位或人员。质量记录的标识、贮存和保护各部门应在每年元月之前，对上年的质量记录应按类别装订成册存档，做好名称、部门、时间等标示，体系专员应将质量记录按类别分别保存在适当的地方，以便于查阅，并注意防虫鼠、防潮等工作，以防止质量记录的损坏、变质和丢失。采取其他媒介的质量记录，也应有相应的贮存条件，如磁盘、光盘等必要时复制备份。46外来质量记录的控制461供应商提供外购物资的验收报告等质量记录，由采购保存，年底统一归档至质量法规部管理。462知识产权记录由研发部保存并管理。
f质量记录控制程序
版权所有，注意保密
JMSZQMS102
RevA
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463其他外来记录由相关部门内部保存。47质量记录的检索
各部门应对本部门的质量记录进行定期的整理、归档，体系专员编制质量记录清单，以便于查阅或检索。48质量记录的保存期481按ISO134852016的规定：“其期限从供方发货之日起算不少于供方确定的医疗器械
寿命，但至少不低于2年”。以及“供方应建立并保持每批医疗器械的记录，以满足759的可追溯性的要求，并且标明生产数量和批准销售的数量，每批的记录应被核实和认可”。482其他文件或记录的保存期限按《档案管理制度》执行。49质量记录的销毁处理491已超过保管期限或无查考价值的质量记录，可进行销毁处理，销毁时至少2人同时在
场，由体系专员保留销毁记录。492质量r