质量管理体系文件的编制、修订申请及体系文件进行审核，对体系文件的销毁进行监督；58负责医疗器械报损和销毁的审核工作和医疗器械销毁的监督工作；59负责首营企业和首营品种的审批工作。
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f片仔癀宏仁（厦门）大药房有限公司医疗器械质量管理体系文件
xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文件
文件名称
质量管理员岗位职责
文件编号
XXXQXZZ004201701
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制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
变更记录
1、目的：明确公司质量管理员的质量职责。
页码：第1页共2页
版本号01新定：修订：√
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律
法规。
3、范围：适用于公司质量管理员。4、职责：质量管理员对本职责负责
5、内容：
51贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在药店的施行。52负责药店质量管理文件编制、修订、发送、回收、销毁、指导及管理归档工作；并做好相关记录53组织学习、指导、督促质量管理制度、操作规程和职责的执行。54制定药店的年度培训计划和岗前培训计划并报质量负责人审批；负责组织药店人员进行培训教育工作并建立和保管相关的人员培训档案；负责药店培训教育工作的考核工作。55组织员工参加健康体检并保管和建立相关的健康档案。56负责医疗器械追回、召回工作并监督营业员执行追回、召回工作并做好相关记录。57负责指导和监督医疗器械采购订单、收货与验收、陈列及陈列检查、销售和售后等环节中的质量工作。58建立药店的设施设备档案；组织仪器设备的校准及检定工作并做好相关记录。59指导并监督药学服务工作。510负责药店的记录和凭证的整理、保管、监督检查和销毁工作。
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f片仔癀宏仁（厦门）大药房有限公司医疗器械质量管理体系文件511协助质量管理体系文件的检查考核和质量自查工作，并对检查情况进行记录并跟踪；512负责药店医疗器械的解除停售工作。513负责药店的质量信息收集传递工作。514负责将营业员上报的医疗器械不良反应汇总填写《医疗器械不良反应事件报告表》并上报给药监部门。515负责药店医疗器械采购退货和零售退货的审核工作。516负责负责医疗器械负责处理医疗器械质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告517对不合格医疗器械进行调查并分析原因，及时采取预防措施防止再次发生；518负责首营企业、首营品种、供货企业销售人员资质以及质保协议合法性的审核工作；519负责医疗器r