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PURPOSE目的2SCOPE范围2REFERENCE参考资料2DEFINITIONS定义2AUTHORITYRESPONSIBILITY权责2PROCEDURE程序2REVISONRECORDS修订记录4ATTACHMENT附件4
f1
PURPOSE目的
本规程规定了实验室无菌检测程序。
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SCOPE范围
适用于xxx公司产品的无菌检验。
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REFERENCE参考资料
《中国药典》2015年版四部1101无菌检查法
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DEFINITIONS定义
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
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AUTHORITYRESPONSIBILITY权责
QE人员负责取回具有代表性的样品并送至实验室。经培训合格的微生物人员按规定进行检验。
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PROCEDURE程序
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透析器的无菌检查
图1611612613见图1，将三支样品用无菌管路串联，两头分别连接盐水瓶和集菌培养器。集菌仪设定在220R。用1500ml无菌含01聚山梨酯80的PH70氯化钠蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗液流到滤筒并浸没滤膜后，可以开始过滤。一边冲洗样品，一边过滤，使液面维持在一定的高度（保持滤膜的浸没状态，如有必要，可以加、拔滤筒上方的塞子），直到所有冲洗液冲洗完毕。待所有冲洗液过滤完毕，塞住滤筒底部。往其中一个滤筒注入约100mlTSB，另外两个滤筒各注入约100mlFTM。用夹子夹住各滤筒顶部的软管，然后剪断软管。将软管的断口插入滤筒顶部呼吸器的接口。将其中一管FTM从滤筒顶部的软管处用1ml的无菌注射器注入01ml的金黄色葡萄球菌悬液（100cfu）作为阳性对照。另外取一套三联的集菌培养器，直接连接盐水瓶，不用无菌管路连接样品，按612到615同法操作，作为阴性对照。回路管的无菌检查将每一套样品串联，两头分别连接盐水瓶和集菌培养器。集菌仪设定在220R。三套样品分别各用500ml无菌含01聚山梨酯80的PH70氯化钠蛋白胨缓冲液冲洗至同一套集菌培养器（三联的）；按613到617操作
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616
617
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f63
培养及观察将所有得到的FTM和TSB管按下表规定的培养温度和培养时间进行培养。培养基硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）胰酪大豆胨液体培养基（TSB）培养温度3035℃2025℃≥14天≥14天培养时间
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