洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案
验证编号：SMPVT03300
制药厂制药厂
目录
1验证方案的起草与审批2验证小组成员名单3时间进度表4引言41概述42目的43所需文件5洁净区空气灭菌流程6灭菌效果验证及标准61用生物指示剂进行细菌挑战性试验
f62表面污染的擦拭试验7再验证8验证报告与评价
f1验证方案的起草与审批1验证方案的起草与审批
11验证方案的起草验证方案名称洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证起草人部门验证编号SMP－VT－033－00日期
12验证方案的审批审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
2验证小组成员名单2验证小组成员名单
姓名部门生产部职组长负责组织协调工作责
口服固体制剂一车间起草方案，收集、整理数据，写验证报告
检验室
负责组织检验工作
3时间进度表3时间进度表
验证工作内容甲醛熏蒸消毒、细菌挑战性试验挑战性细菌的培养和测试写验证报告
起始时间
2001年11月10日至2001年11月10日2001年11月10日至2001年11月13日2001年11月14日至2001年11月15日
4引言：4引言：引言
f41概述：口服固体制剂车间控制区洁净级别为三十万级。由于本车间生产的产品均不进行最后灭菌，所以，必须充分保证操作环境的洁净度符合设计要求。洁净区的空气灭菌主要用甲醛气体熏蒸及臭氧灭菌。本次验证主要对“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌操作程序”的灭菌效果确认。42目的：通过验证，证实按甲醛熏蒸灭菌操作程序灭菌后，灭菌效果符合要求。43所需文件：洁净空气甲醛熏蒸灭菌标准操作程序。
5洁净区空气灭菌流程：5洁净区空气灭菌流程：洁净区空气灭菌流程
约30mi
约30mi
8h2h
停止空调运转空调管道正启动甲醛气体循环开始转用量：10g（纯甲醛）m3
熏蒸消毒全新空气结束甲醛气体恢复
开始排气
常运
6灭菌效果验证及标准6灭菌效果验证及标准
按“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌标准操作规程”进行操作，认真复核操作过程的如下项目：甲醛气体发生量
3
空调循环时间30mi

熏蒸灭菌时间8h
换气时间2h
纯甲醛10gm
61用生物指示剂进行细菌挑战性试验：生物指示剂菌初始菌表面皿放置位种数置
6
枯草芽孢杆菌
10个
各洁净室中央地面
试验操作过可按受标程准灭菌前打开表皿，灭菌结没有菌生束后，回收生长物指示剂，放入培养基中，
f在37℃下培养3天
62表面污染的擦拭试验取样时间取样部位
取样方法工具：用事先灭菌的生理盐水湿润灭菌脱脂棉球。机械表面、内部甲醛气体熏蒸r