用棉球充分擦拭取及缝隙，墙壁、灭菌结束后样部位一定面积后，窗台表面放入灭菌广口瓶内，加入10ml灭菌生理盐水浸渍、振摇
培养方法
可接受标准
将取样浸渍液倒入装有培养基的表面皿内，在37℃下培养3天。
没有菌生长
甲醛熏蒸效果验证
f表面污染的擦拭试验房间名称粉碎间调浆间制粒间干燥间压片间胶囊充填间铝塑包装间塑瓶包装间洁净走廊洁具间清洗间缓冲间男更衣室女更衣室半成品站气闸取样部位墙壁墙壁制粒机内壁干燥机内壁压片机转盘充填机表面包装机表面数片机表面墙壁墙壁窗台天花板墙壁墙壁天花板墙壁试验结果验证结论
f检查人：
检查日期：
甲醛熏蒸灭菌效果验证用生物指示剂进行细菌挑战性试验记录生物指示剂房间名称菌种间间间间间
枯
初始菌数
试验结果
验证结论
间间
草
间
芽
间
孢
间间
杆
菌
f检查人：7再验证71改变消毒剂及消毒方法须验证。72每年须验证一次。8最终评价及验证报告。
检查日期：
洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证报告
起草人
部
门
日
期
审核人
部
门
日
期
批准人
部
门
日
期
f制药厂制药厂
f1概述1概述
2001年11月18日至2001年11月18日清洁验证小组根据批准的“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案”按，《洁净厂房甲醛熏蒸灭菌标准操作规程》对口服固体制剂车间进行细菌挑战性试验、表面污染的擦拭试验等验证工作，现将验证工作情况报告如下。
2验证内容：2验证内容：验证内容
21用生物指示剂进行细菌挑战性试验。211试验方法：在各洁净室中央地面，于甲醛熏蒸灭菌前打开含有106个枯草芽孢杆菌的表面皿，灭菌结束后，回收生物指示剂，放入培养基中，在37℃下培养3天，观察有无菌生长。212细菌挑战性试验结果如表一所示：用生物指示剂进行细菌挑战性试验记录生物指示剂初始菌数房间名称菌种（个）6粉碎间106调浆间106制粒间10枯干燥间106压片间106草胶囊充填间106铝塑包装间106芽塑瓶包装间106洁净走廊106孢洁具间106清洗间106杆缓冲间106男更衣室106菌女更衣室106半成品站106气闸106测试人：表一试验结果没有菌生长没有菌生长没有菌生长没有菌生长没有菌生长没有菌生长没有菌生长没有菌生长没有菌生长没有菌生长没有菌生长没有菌生长没有菌生长没有菌生长没有菌生长没有菌生长测试日期：验证结论合合合合合合合合合合合合合合合合格格格格格格格格格格格格格格格格
f22表面污染r