超过疫苗有效期２年备查。
第五章疫苗储存、运输中温度异常的管理
第二十二条疫苗应当在批准的温度范围（控制温度）内储存、运输。疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗。
第二十三条疾病预防控制机构、接种单位采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，在存放、取用疫苗时应当及时开关冰箱、
f冷藏箱（包）门盖，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。
第二十四条在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”（附件4）。疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门的监督下销毁。
第六章附则
第二十五条本规范由国家卫生计生委和国家食品药品监督管理总局负责解释。
第二十六条本规范自发布之日起施行。
f附件1
设备名称
冷链设备维护周期和使用年限参考标准
建议维护周期建议使用年限
参考依据
冷藏车
500700小时进行一次维护和保养。
1015年4060万公里
机动车强制报废标准规定
疫苗运输车
一般5000公里15年
维护一次。
机动车强制报废标准规定
低温冷库
每年至少全面810年
维护一次。
中华人民共和国机械行业标准JBT90611999冷库管理规范
普通冷库
每年至少全面810年
维护一次。
中华人民共和国机械行业标准JBT90611999冷库管理规范
低温冰箱
根据需要定期810年
除霜。
中华人民共和国医用低温保存箱国家标准GBT20154
普通冰箱
810年
中华人民共和国医疗器械行业标准YY00862007
冷藏箱（包）
每次使用后进行清洁和擦拭。
在保证封闭和保温状态正常的情况下可长期使用。
WHOEPILHIS9707E4PROC1
f附件2
年
月冷链设备温度记录表
冷链设备名称
设备编码：
使用单位：
记录日期
记录温度℃记录时间冷藏冷冻人
记录日期
记录温度℃时间冷藏冷冻
上午1下午
上午17下午
上午2下午
上午18下午
上午3下午
上午19下午
上午4下午
上午20下午
上午5下午
上午21下午
上午6下午
上午22下午
上午7下午
上午23下午
上午8下午
上午24下午
上午9下午
上午25下午
上午10下午
上午26下午
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