内审检查表
审核员：
受审部门标准条款总经理审核内容
1按要求建立文件化的质量管理体系。41质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求3质量管理体系各层次的文件。4质量管理体系的删减。1公司应建立并保持的质量管理体系文件。
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管理者代表日期审核方法
查看体系文件判别是否符合标准规定。检查是否相符。检查是否齐全。有没有删减部分，如有则记录查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的需求
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月记录日
年
421文件2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、。齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：422质量1清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。手册2应形成文件的程序或对其引用。3识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。
51管理承诺1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YYT0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。
2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断性传达给组织的成员。1确保顾客的需求得到确定并予以满足。与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况抽查二份合同的执行情况。
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以顾客为关2应完全理解顾客和法律法规要求。注焦点
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1制定了质量方针并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。询问二个员工。
质量方针2各层次人员对质量方针的理解程度
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1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是可查目标与方针是否一致，查相关职测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。2各职能部门对质量目标的完成情况。3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。抽查二个部门。查质量策划文件。
策划
55职责
1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规定查组织机构图和部门职责、权限。。
、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和权查管理者代表的任命书和职责、权限。限。沟通
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f审核员：
受审部门标准条款总经理审核内容管理者代表日期审核方法
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记录
2009年10月12日
3最高管理者应确保企业内建立适r