当的沟通过程，检查证实企业内部沟通方式和渠道以确保质量管理体系的有效性。的文件和记录。4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全与高层领导座谈。55职责、部责任。权限和沟通5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动抽查二个员工。。最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充检查管理评审频次和记录，是否按56管理评分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、管理评审输入和输出要求进行管理审质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质评审。量管理评审的记录。1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得与领导层座谈，了解资源情况。和适宜。
61资源提供2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满查设备、设施、人员配置。意
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1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目的检查审核计划、目的、范围、依据、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审核、审核人员、审核检查表和记录。人员以及审核实施的要求和记录。2内部审核的结果应采取纠正措施消除不合格及检查内审报告，不合格报告，纠正其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。措施整改及验证情况。3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。查验内审员证书，任职部门。
内部审核
1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关84数据分的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有检查文件规定。析关数据及供方信息。2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方检查5份数据分析，了解统计技术使法，进行数据分析，以寻找改进的机会用情况。1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评检查质量目标的实现，质量管理体审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进。系的有效性和产品实物质量改进情企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质况。量，形成自我完善的机制2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则检查是否建立了通告和报告制度。的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部门的通告建立形成文件的程序。3保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的检查预防措施实施情况。抱怨r