无菌室清洁消毒标准操作规程
无菌室清洁消毒标准操作规程
文件名制定人审核人批准人颁发部门修订情况
无菌室清洁消毒标准操作规程制定日期审核日期批准日期分发至
编号
SCSOPCS01801
版次
第版
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份
生效日期
1目的：建立无菌室清洁消毒标准操作规程，为质检中心的无菌室清洁消毒操作提供标准，防止污染，保证药品质量控制及检验的准确性和真实性。
2范围：适用于实验室的无菌室的清洁消毒工作。3责任：质检中心无菌室的工作人员对本规程实施负责，质保部负责监督。所
有执行过程必须做完整记录。4内容：41清洁周期411小清洁（每天一次）412中清洁（每三天一次）413大清洁（每两周一次）42清洁剂饮用水、纯化水、食用洗洁精、2纯碱（Na2CO3）溶液。43消毒剂：75乙醇，01新洁尔灭溶液。（消毒剂每月轮换一次）44清洁工具PVC塑料管及连接件、专用洁净布、专用拖把、专用毛刷、登
高具或专用长竿。45清洁标准451现场无任何废弃物。452工作台面：整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸，无油污感，在
工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。453地面：无杂物；无肉眼可见的污渍；无积水。454墙面：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，
无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见
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的异物脱落。455天棚：无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝。用干净的专用洁净布
擦拭，不得有肉眼可见的异物脱落。456无菌工作台：4561无肉眼可见污渍、霉菌斑和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光
线下观察，手上不得染有油污和尘埃。4562必要时可用“棉签擦拭法”在布风板的内外表面25cm2取样作琼脂培养，
不得有菌落生长。4563局部A级区域静态空气监测符合规定。46清洁方法461小清洁4611进行无菌操作前3小时内开无菌室紫外灯照射30分钟。4612操作完毕，清除所有检品和废弃物，将检验设施拆卸于专门的容器具
内，清洗消毒。4613收集整理工作台面和地面，将废弃物清出无菌室，收入废物贮器。4614用饮用水湿润的专用洁净布擦拭各操作台面和侧表面，然后再用纯化
水擦拭。4615用专用拖布先浸饮用水擦拭地板，然后再用纯化水擦拭。4616墙壁和门窗擦拭，按15m高度以下先用饮用水湿润的专用洁净布擦
拭，然后再用纯化水擦拭。4617送风口、回风口、传递窗、照明器具等的清洁按照各自的清洁标准操
作规程执行。46r