占权。“重检期”的概念由1979年引入，意指在此期间，相同药物的其他任何申请者都不得递交相同活性物质的上市销售申请。而澳大利亚罕用药和非罕用药的市场独占权一样，都是5年。22特殊审批措施拥有罕用药相关法规的国家和地区对罕见病药物均实施可能的快径审评、加速审批或优先审评政策。加速审批法和快径审评法均为FDA首创，分别在1992年和2007年提出，随后被
f龙源期刊网httpwwwqika
comc
编入法律正式实施，目的是为了缩短审评时间，能让严重疾病，或者危重疾病患者尽早获得药品给他们带来的益处。以美国为例，自《罕用药法》颁布后，加速审评法共促进80多个新化学单体提前上市，其中有49个都是罕用药，同时也使平均审评时间从1993年（以下均指财政年度）的19个月，缩短为2011年的99个月。仅以2012年为例，FDA审评通过的35个新药中，12个是通过快径审评获批，12个是通过优先审评获批，2个是通过加速审评获批的，其中9个为罕用药6。日本对罕用药的审评也采取快径审评法，这一方法的实施使罕用药的审评时间（约为10个月）比常用药（至少12个月）要快一些。23税费减免欧盟自2007年起规定申报罕用药的公司可以减免全部的方案支持及后续费用，减免全部的预授权检查费用，新药申请费用减半，以及针对中小企业，新药申请成功后第一年的相关费用也减半7。根据1992年颁布《处方药申请者付费法》（Prescriptio
DrugUserFeeAct，PDUFA），豁免罕用药的申请费用，减免临床试验50的费用，剩余的50也可以减免，只要提交的资料符合要求，总的费用减免可以达到7089。日本减免罕用药申请者50的临床研究费用，以及免除高达10的企业所得税和6的研究费用。但从1999年开始，政策更加优惠。如果当年总研究费用超过过去5年中3年的年总研究费用平均值，当年总研究费用的15可从公司税中减免，最高达公司税的1210。台湾的罕用药研究部门可以向台湾地区主管机构申请补助，最高费用可以达到实际费用的70，具体额度以“罕见疾病及药物审议委员会”审议的额度为准11。而澳大利亚在罕用药申请者的税费减免上没有给予任何优惠政策。24方案支持表2中的五国（地区）除澳大利亚外，均会给予罕用药申请者提供免费的技术支持，信息咨询等服务，甚至贯穿于整个罕用药研发的全过程。如日本厚生劳动省会为罕用药申请者提供免费的咨询服务，给予专门的指导，包括数据提供，临床试验指导，和桥接实验等等12。欧盟自1999年颁布欧盟第1412000号法规后，于2000r