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行作为一个重要指标设立，其他国家均没有。这是因为罕用药的开发需要耗费公共资源，这一指标设立是为了保证公共资源的利用更有效3。虽然在罕见病的定义上不完全一致，但是，我们发现，“罕见”是各国判断罕见病和罕用药的共同特点。此外，各国和地区之间互相认同对罕见病药物的选定。例如美国FDA、欧盟EMA和加拿大药物管理部门均拒绝某罕见病药物的选定的话，那么澳大利亚也同样拒绝此药选定为罕见病药物4。2各国（地区）对罕用药开发的激励措施罕见病患者是一类特殊的弱势群体，如果政府和社会不加以关爱，他们则享受不到平等的社会保障和医疗权利。这类疾病的特点即“罕见”，发病率低，患者数少。因此，如果不对医药公司加以恰当的激励，考虑成本效益比，大多数医药公司是不会愿意开发此类药品的。通过对各国（地区）罕用药开发的激励措施比较分析发现（见表2），各国对罕见病药物的开发激励可以分为市场独占权、加速审批、税费减免、方案支持和其他措施这5类，由于各国（地区）经济发展、疾病谱、患者数以及医疗保障制度的不同，这5个方面存在一些差异。21市场独占权市场独占权是指一段时间内，针对同一适应证，与已授权的罕用药相似或者同样的药品，法规主管机构不能给以确认和授权。美国药物的市场独占权分为4种：新化学单体、新临床试验、罕用药和儿科用药，患者数少于20万或超过20万但无法在7年内回收其成本的药物，或者同一药物增加罕见病适应证的均享受市场独占权5。欧盟的罕用药由欧洲罕用药委员会（CommitteeforOrpha
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alProducts，COMP）审查，然后提交欧盟委员会，通过批准的药物可享有10年的市场独占权。值得注意的事，根据欧盟、台湾和美国的法规，如果第二位申请者证明针对相同适应证的药物与已批准的罕见病药物没有相似性，市场独占期可能会被中断。并且，如果第二位申请者证明了临床优越性，市场独占期也可能被打破。也就是说，如果一个新的罕用药能证明比已授权的罕用药更安全、有效、或者临床效果更好，那么已授权药物的市场独占期即中断。在欧盟、美国和台湾，当第二位申请者证明首位申请者不能为患者提供足够数量的罕用药时，第二位申请者有可能获得原研药申请者的同意或者给予授权进行生产。台湾的《罕见病药物法》规定，如果首位授权的罕见病药物价格不合理，允许打破其市场独占权。日本当局对罕见病药物有个10年的“重检期”，实际上这10年相当于该药品的保护期，功能等同于市场独r