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产品研发管理程序
ZLSMP1003400
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文件类别：操作标准起草修订人：审核人：批准人：执行日期：
文件编码：ZLSMP1003400日期：日期：日期：颁发部门：质量管理部
文件控制：印制本数：分发部门：
发出本数：
质量管理部（）
生产技术部（）
物资管理部（）
财务管理部（）
设备工程部（）
销售公司（）
行政人力资源部（）
变更记载原登记号
原批准日期原执行日期
本次变更原因及内容
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1适用范围本标准适用于产品研发过程立项、研究、资料整理、申报等的管理。
2职责质量部经理：负责产品研发的项目管理和注册申报工作。QC员：负责产品研发过程的检验、标准研究及标准复核等工作。QA员：负责生产、研制现场监督检查。生产技术部经理：负责组织生产工艺研究和试生产。车间主任：负责生产现场试验过程管理。销售部经理：负责产品市场调查。
3制订依据：《药品注册管理办法》《药物非研究质量管理规范》《药品研究实验记录暂行规定》《药品注册现场核查管理规定》
4内容41立项的管理411所有项目立项前，应执行《质量风险管理程序》，进行风险识别、分析、评估和报告。产品开发风险评估应包括但不限于以下项目：（1）政策风险：由于国家政策变化而导致新药研发项目受到潜在威胁的风险。（2）法律风险：与新药研发项目有关的法律问题，例如法律不健全导致在临床试验过程中产生的法律纠纷。（3）金融风险：由于利率或通货膨胀影响导致研发项目的成本增加或利益损失。（4）安全风险：药品安全性和有效性评价以及上市过程中的不良反应风险。（5）决策风险：在研发前，由于自身认识能力和预见水平或判断失误导致的立项风险。调研不充分：研发人员在立项之前，没有对该品种的技术、市场以及本身拥有的条件有
全面的认识所导致的风险。认识能力和预测水平的局限性：由于研发人员本身能力的限制而导致的风险。（6）技术风险：由于技术原因而使新药在研发过程中遇到风险。技术风险又可分为以下几种：技术不成熟：研发项目本身的技术并不完善，可能会在研发中途产生各种问题而导致的
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风险。技术不先进：企业在研发期间使用落后的技术导致费用、成本的增加。技术难度与复杂性：企业在研发过程中，由于技术难度与复杂性超过本身所具有的水平
而产生的风险。所r