《烟台市医疗器械使用质量管理规范》解读
一、制订《烟台市医疗器械使用质量管理规范》的背景依据
（一）制订《烟台市医疗器械使用质量管理规范》背景
1全市医疗器械使用仍存在诸多不规范行为。例如，一些医疗机构质量管理制度不健全，未与医疗器械监管法规规章紧密结合、人员不具备专业知识、未明确具体岗位职责；医疗器械购进、验收、贮存记录不完善，不能满足质量追溯要求；仓储条件有待改善，有的设施设备不健全、储存条件与使用规模不适应、未按规定分区。或分区标识不全、颜色错误，有的器械未与其他产品分开，有的缺少防虫、防鼠设备；医疗器械冷链产品储存、运输不符合规定，有的无冷链运输记录，有的交接单双方未签字确认；还存在未按规定对大型设备进行定点维护保养检查、培训针对性不强等问题。这些问题的存在对医疗器械使用带来一定风险隐患。
2医疗器械使用法规规章部分规定不明确。在生产和经营环节，原国家食品药品监督管理总局相继发布了《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》，但未发布《医疗器械使用质量管理规范》。而现行法规规章对一些具体使用行为规定不详细。例如，《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》均对器械运输贮存提出一般性规定：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施。”各医疗器械使用单位特别是大型医疗机构，一般采取将仓库分为常温、阴凉、冷藏，但使用单位在实际执行中标准不一，比如常温库有的规定在0至20℃，有的规定有10至30℃，而参照《中国药典》（2015版）通则规定：常温系指10至30℃。
（二）制订《烟台市医疗器械使用质量管理规范》主要法律依据
1《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）。
第一章总则第三条：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。”
第四章医疗器械经营与使用第三十九条：“食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。”
2《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号，2015年10月21日公布）。
第四章监督管理第二十二条：r