附件1
医疗器械使用质量管理规范
（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》制定本规范。第二条本规范是医疗器械使用环节质量管理的基本要求，适用于所有使用单位开展使用环节医疗器械质量管理活动。使用单位应当在医疗器械采购、验收、储存、维护、维修、使用、处置等环节采取有效的质量控制措施，保障使用过程中的医疗器械质量安全。第三条使用单位应当根据产品的分类对医疗器械实行分类管理，建立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。第四条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理，确保信息具有可追溯性。第二章机构与人员
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f第五条使用单位应当依据本规范建立与其规模相适应的质量管理体系，包括相适应的质量管理机构、人员、设施设备、质量管理文件等。
第六条使用单位应当具备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或专（兼）职质量管理人员，负责医疗器械使用过程中的质量管理工作。
第七条使用科室应当设医疗器械兼职质量管理人员在医疗器械质量管理机构指导下负责本科室的医疗器械质量管理工作。
第八条医疗器械专（兼）职质量管理人员应当具有相应技术知识、职称和质量管理经验，熟悉医疗器械相关的法律、法规，并定期接受相关技术培训，建立培训档案、考核评价制度。
第九条医疗器械质量管理机构或专（兼）职质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械使用相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理，并建立档案；
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f（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者资质的审核；（五）负责医疗器械的质量确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）其他应当由质量管理机构或专（兼）职质量管理人员履行的职责。第十条使用单位应当建立完善的医疗器械质量管理制度，至少包括以下内容：（一）质量管理机构或专（兼）职质量管理人员的职责；（二）医疗器械档案管理制度；（三）采购、验收管理的制度；（四）库房储存、出入库r