多功能酒精浓缩回收器验证方案及报告
年月日批准
年月日实施
f目
录
一、验证小组成员及职责二、概述三、验证目的四、安装确认五、运行确认六、性能确认七、验证报告
第1页共7页
f一、验证小组成员及职责
姓名
所在部门
职务
组长
成员
成员组长检验员检验员
本验证工作中职责验证小组组长，负责本次验证工作实施的管理负责设备验证资料的整理负责设备的操作，实施验证工作负责本次验证资料的汇总及保管负责本次验证工作的监督实施与取样负责本次验证性能确认所取样品的检验
二、概述该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空单效回收浓缩设备，主体材质均为304不锈
钢，药液输送管道系统、真空管道及冷却水进水管道、出水管道也均采用304不锈钢制作，
工艺条件符合GMP生产的要求。
设备名称
设备基本情况多功能酒精回收浓缩器所在部门
中药制剂室
型号规格1000L
房间号
浓缩间
设备编号
本单位设备编号
设备负责人
设备使用人
生产厂家浙江大宇轻工机械有限公司
主要结构
由加热器、蒸发器、冷凝器、受液罐等组成。
蒸发室容积
15m3
加热面积
25m2
冷凝面积
47551m2
主要规格和最大蒸发量技术参数耗汽量
1000kgh（清水）≤1000kgh
耗水量
45th
蒸发温度
85℃
真空度
006～008Mpa
蒸汽压力
≤009Mpa
浓缩比重
135～145
第2页共7页
f工作条件和适用环境
工作温度工作湿度工作环境
5～35℃30～80RH无易燃易爆气体及粉尘
三、验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和
重要性，证明该单效回收浓缩器符合相应的工艺要求。
31安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要
求管理。
32运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
33性能确认PQ：检查并确认该设备运行的回收浓缩能力等技术指标符合相应的生
产工艺要求。
四、安装确认（IQ）
41安装确认目的
411检查及登记设备生产的厂商、设备名称、型号；
412安装条件与设备要求相符合；
413设备规格标准是否符合设计要求；
414确认设备的材质是否符合设GMP要求；
415设备外观良好，备件、部件齐全；
416设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求；
417制定相应的SOP草案。
42设备确认42外观确认
序检查项目
号
1
设备定位
2内外部结构
3
仪表
4电源配套设施
5
设备标牌
结论：
设计要求
主机定位于浓缩间便于清洗消毒，无卫生死角能准确指示蒸汽压力及蒸发温度
与工艺r