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验证方案编码：STPYZ04501
药业有限公司小容量注射剂车间
验证方案
项目名称方案日期
XX注射液生产工艺
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f验证方案审批表验证方案名称：XX注射液生产工艺验证
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验证方案编码：STPYZ04501
项目
部门职务
审批意见
起草人
验证专业组成员
生产副总经理
质保部经理验
证
生产部经理
领
工程部经理
导物资部经理
小
组
质保部QA主任
成质保部QC主任
员
审
质量受权人
核
提取车间主任
初提车间主任
小容量注射剂车间主任
批准
验证领导小组组长
验证进度计划序号123456
验证内容
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签字
日期
计划完成时间
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XX注射液生产工艺验证方案目录
验证方案审批表1验证目的2适用范围3职责4有关背景资料5验证项目、评价方法及结果6．漏项与偏差7．审阅本验证方案，并确认验证结果8．验证总结9SOP的修订10再验证时间11证明
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1验证目的根据《药品生产质量管理规范》的要求，为保证小容量注射剂产品生产过程的稳定性，保证产品的质量，需要对生产工艺进行工艺验证。XX注射液工艺验证是用于证明在确定的环境、工艺和操作下，所生产的产品能有效地防止微生物污染，保证所生产产品达到可接受的合格标准。我公司小容量注射剂车间生产线是在完成设备验证、公用系统验证的基础上，为了确认XX注射液工艺规程在生产线的适用性，并确定各关键工艺参数的有效性，通过该品种各工序三批的实际生产，来确定在新生产环境、设备，人员相对固定的条件下能恒定的生产出符合产品质量标准及中国药典标准的小容量注射剂产品。
2验证范围本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间XX注射液的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。
3职责31验证领导小组311负责验证方案会审312负责验证方案的批准313负责对验证方案修改稿的批准314负责验证报告审核、批准32验证小组321负责验证方案的起草和审核。322负责按验证方案对有关人员进行培训。323负责组织、协调本验证方案的实施。324负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成OOS调查报告）。33生产车间331负责验证方案的实施。332负责组织培训岗位操作人员。34生产部341协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。342验证用仪器、仪表的校验。35质保部351负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行。352负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
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