洁净环境的消毒方法必须是经过验证和确认后的。空气净化系统设备管理空气净化系统设备必须专人管理和操作。操作人员严格按照设备相关规程进行操作和维护保养。应严格按照设备的开关机流程图执行开机和关机。设备应在生产开始前30mi
开启设备，使洁净区内达到自净后，才能进入洁净区进行生产操作。设备维护保养
过滤器应经常进行清洗，一般情况下，初效过滤器运行一个月清洁一次，运行半年更换一次；中效过滤器运行三个月清洁一次，运行一年更换一次；高效过滤器每半年应检查风量，风量为设计风量的70时，或出现无法修补的渗漏，应及时更换。
洁净环境监测为保证洁净室的洁净度，质量管理部必须定期对洁净环境进行监测，以保证洁
净环境的温度、湿度、风量和风速、空气压力、尘埃粒子数、菌落满足相关法规和产品质量要求。若监测发现异常，按《生产环境监测异常处理办法》处理。
安全保障
f洁净室安全措施：设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，对生产中使用化学药品的洁净室，应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质执行《化学、生物及其他危险品防护规程》和《环境保护及无害化处理制度》。
5参考文件
《文件控制程序》
COP423001
《文件编写格式控制程序》
COP423002
《记录控制程序》
COP424001
《物料、人员进入生产区卫生管理制度》
SMP03004
《工作服卫生管理制度》
SMP03006
《生产环境监测异常处理办法》
SMP03011
《化学、生物及其他危险品防护规程》
SMP03015
《环境保护及无害化处理制度》
SMP03012
6记录
《非生产人员进入洁净区登记表》
RSMP03004001
文件修改页
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序修改内容摘要
号
后提出
修改备
批准人
版部门
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次
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