QA应知应会
1批生产记录整理标准操作规程
鉴于批生产记录是可追溯该批药品的生产历史以及质量有关的情况依据，因此记录的整理、保存须严格规范，一丝不苟。1每批生产结束后，由工序班组长整理、初审该工序的批生产记录。其内容如下：11产品名称、规格、生产批号、生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；12生产工序负责人签名；13所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；14中间控制所得结果的记录以及操作人员的签名；15各生产工序所得产量的物料平衡计算；16印刷性包装材料样张包装工序于开工或生产结束时抽取包装材料样张附于该工
序批生产记录后。如使用两个批号的包装材料，于包装材料换批号时抽取下一个批号一个单位的包装材料，并注明使用顺序；161板装铝箔（每换一卷剪下一单位印刷面积贴于批生产记录上）铝塑袋或小盒（已卡号）说明书162盒装、瓶装标签、封签说明书小盒（已卡号）17检验报告单2各工序批生产记录经班组长整理、初审合格后，及时转交车间工艺员。3车间工艺员对各工序记录统一汇总，按工艺流程进行整理。整理顺序如下：封面目录批生产指令各工序批生产记录（包括本工序凭证如：检验报告单、需料付料单、清场合格证等）
1
f印刷性包装材料样张包装工序成品检验报告单如有生产偏差，该工序批生产记录后要附有经审批的《偏差处理单》批生产记录审核单4以上记录内容经整理、汇总装订后，由车间工艺员审核，确认无误并签名。5交质量管理部批记录审核员终审、签名后由质量管理部文件管理员存档。6生产辅助记录：生产辅助记录由各职能部门分别整理，及时交质量管理部文件管理
员保存。
2称量标准操作规程
1有捕尘设施的称量工序，应检查捕尘设施是否开启，确保捕尘设施运行正常后方可操作。
2称量操作人员至少2人一人操作一人复核。3检查量器应与称量范围、精度相符；计量器具应有“计量检定合格证”，并在规定的
检定有效期内。4称量用容器、取样器具应为“已清洁”状态。5有规定必须称量“标准重物”的，应先称量“标准重物”确认量器准确。称量人要
核对物料品名、批号、规格及数量，准确称量后，放于准备好的容器中，详细填写称量记录，并在称量人项下签名。6复核人应对上述过程进行监督、复核。复核填写的称量记录准确无误，在复核人项下签名。7称量后剩余原辅料应及时密封，并将剩余物料存放在指r