质量管理体系审核清单
标准条款范围
41总要求
审核要点1组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？2组织QMS对标准条款是否剪裁：如有，所剪裁条
款中过程确凿没有？1组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进
QMS2组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序
及关系是否被确定和管理3组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足
以支持过程有效运行和监控？4组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有
效？对测量和监控结果是否有分析、改活动？5组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如
有，在组织QMS是否，实施了控制？
审核策略方法询问确认查问确认
概况切入审核
概况切入审核
选择过程审核
概况切入审核
提问，确认
42文件要求421总则
1组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目概况切入审核标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？
2组织是否根据内部管理需要建立了文件化程序？查阅文件目录，并确认
3组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文查阅文件目录，并
件？
确认
4组织是否按照标准要求建立了质量记录？
查阅记录清单，并确认
5组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操查阅验证作？
6组织QMS文件有那些媒体，形式或类型？这些文调查确认件表现形式或类型是否适当、有效？
7组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适调查确认应？a组织的规模和类型；b过程的复杂程度及相互关系；c涉及人员所需的能力；
422质量手册1组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆对照核实
盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求
所采取的基本过程及方法？
2组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪问题溯源审核调
裁条款是否有说明？说明是否充分、可信？
查核实
3组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描概况切入审核调
述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且查核实
有效？
f4组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确概况切入审核调定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？查核实
5质量手册是否受控？
验证
423文件控制
1组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程概况切入审核调序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的查核实所有文件（包括、外部文件；各种类型文件；各
种媒体形式的文件）？
2文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件重点发散审核提
的适用性、完整性、协调性？
问、验证
3组织文件批准权限是否r