质量档案管理制度
管理标准质量
文件编号
文件页数
分发部门
1目的
共2页
颁发部门接收部门
生效日期
制定人
审核人
批准人
规范产品质量档案的管理。
2范围
适用于本厂产品质量档案管理工作。
3责任
质监科专职统计员、技术科、生产科有关人员。
4内容
41产品质量档案应包括以下主要内容：
411产品概况与特点
制定日期
审核日期
批准日期
f412药品的申请和审批文件413批准文号及标准依据414物料质量标准415工艺路线和质量标准的变革416检验方法的改进417稳定性考察结果和质量稳定性分析报告418重大质量事故、返工退货收回情况419用户意见、用户访问记录4110其它42质量档案资料的管理421凡生产的产品都必须建立产品质量档案，产品质量档案资料被收集汇总后，质监科专职统计员根据文件编号的原则按不同品种进行分类、编号、归档。第2页共2页422质监科在固定地点存放质量档案资料，并由专职统计员进行保管。423凡外部门查阅质量档案必须经质监科长批准，办理登记手续，限期归还。归还时，统计员要核对无误才能归档。424质量档案资料的销毁必须是过期后无保存意义的资料，销毁时必须经质监科
f长批准，同时做好记录，记下被销毁资料的内容、名称、销毁人签名，并有监督人。
425质监科统计员有责任对产品质量档案的内容保密。
5记录
记录名称保存部门保存时间
质量档案查阅登记表质监科至质量档案销毁
质量档案销毁记录质监科一年
QF0300300
查阅日期
产品名称
质量档案查阅登记表
查阅部门人
质监科长
经手人
归还日期
备注
QF0300400质量档案销毁记录
f资料名称
内容
销毁人
监督人
质监科长
备注
精心整理，仅供参考用途（日期：2020年2月13日）
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